和名　マクロゴール1540
英文名　Macrogol 1540

CAS 25322-68-3 (link to ChemIDplus)
別名　ポリエチレングリコール1540(105288)、Polyethylene glycol 1540
収載公定書　 薬添規(JPE2018)　 外原規(2006)
用途　基剤，コーティング剤，賦形剤

■JECFAの評価 (link to JECFA)
（分子量10000以下のマクロゴール全体として）
ラットにおける無毒性量； 混餌投与で20,000ppm (2%)、これは1,000mg/kg bwに相当する。
ヒト1日許容摂取量（ADI）は0-10mg/kg body weightである。


■単回投与毒性 (link to ChemIDplus)


■反復投与毒性(link to TOXLINE)
ラット
雌雄各5例のラットに，PEG200，300，400，600，1000，1500，1540，4000及び6000をそれぞれ2，4，8，16および24%の濃度で90日間混餌投与した．一般状態の観察，体重，摂餌量及び臓器重量（肝臓及び腎臓）測定，並びに病理組織学的検査（肝臓及び腎臓）を行った。結果を下表に示す。

平均分子量	飼料中濃度(%)
	2	4	8	16	24
200	-	-	-	肝重量↑	摂餌量↓, 肝・腎重量↑
300	-	-	体重増加↓	肝・腎重量↑	体重増加↓,摂餌量↓, 肝重量↑
400	-	-	-	体重増加↓	肝・腎重量↑
600	-	-	-	体重増加↓, 腎重量↑	体重増加↓, 腎重量↑
1000	-	-	-	体重増加↓	体重増加↓
1500	-	-	体重増加↓	体重増加↓	体重増加↓, 腎重量↑
1540	-	-	体重増加↓	体重増加↓	体重増加↓, 腎重量↑
4000	-	-	体重増加↓	体重増加↓, 腎重量↑	体重増加↓, 腎重量↑
6000	-	-	-	-	体重増加↓, 腎重量↑

PEG6000を除いて，ほぼ同様の変化が認められた。分子量200から4000までの間に，分子量と亜急性毒性との関連性はみられず，この範囲では明らかな差は認められなかった。PEG600は低分子量のPEGに比較して明らかに低毒性であった。²⁾ (Smyth et al., 1955)

イヌ イヌに、PEG 400, PEG 1540又はPEG 4000を2%濃度で1年間混餌投与して何ら異常は認められなかった。¹⁾ (Smyth et al., 1955)

PEG400，1540及び4000をイヌに1年間混餌投与した。1群4例のイヌ（フォックスハウンド（雄1例），ドーベルマン（雌雄各1例），ビーグル（雄1例））に2%濃度にPEG400を混合した飼料を1年間投与した。1群4例のイヌ（ビーグル（雄4例），コッカースパニエル（雌雄各3例）から無作為抽出）に， 2%濃度にPEG1540もしくは4000を混合した飼料を1年間投与した。いずれも，標準飼料供与群を対照とした。体重，血液学的検査，ブロムスルファレイン試験，プロトロンビン時間，剖検，病理組織学的検査に異常は認められなかった。²⁾ (Smyth et al., 1955)


■遺伝毒性  (link to CCRIS)， (link to GENE-TOX)


■がん原性
ラットに、PEG 1540及びPEG 4000を4%濃度で2年間混餌投与したが、何ら影響は見られなかった。PEG 400の2%混餌投与においても影響は見られなかった。これらのラットに更に高濃度のPEGを与えた場合には、非特異的に成長に多少の影響が見られ、肝に軽微な混濁腫脹（cloudy swelling）がみられた。¹⁾ (Smyth et al., 1947)


以下については該当文献なし
■生殖発生毒性  (link to DART)
■局所刺激性
■その他の毒性
■ヒトにおける知見  (link to HSDB)


■引用文献
1) WHO Food Additives Series No.14 Twenty-third Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, Geneva, Wld Hlth Org. techn. Rep. Ser., 1980, No.648 (link to WHO DB)

2) Smyth, H. F., Jr., Carpenter, C.P., and Well, C.S. The Chronic Oral Toxicology of the Polyethylene Glycols. J. Am. Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1955. 44. 27-30.

参考 Fruijtier-Polloth C: Safety assessment on polyethylene glycols (PEGs) and their derivatives as used in cosmetic products. Toxicology. 2005 214(1-2) 1-38. Review.