和名　ポリソルベート65
英文名　Polysorbate 65

CAS 9005-71-4 (link to ChemIDplus)
別名　ポリオキシエチレンソルビタントリステアレート、トリステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン、POE (20) sorbitan tristearate, polyoxyethylene (20) sorbitan tristearate, Polysorbate 65, Tween 65

収載公定書　 薬添規(JPE18)
用途　乳化剤

■JECFAの評価 (link to JECFA)
無毒性量；ラット: 混餌経口投与50,000 ppm (5%) (換算投与量2500 mg/kg BW) ¹⁾
ヒトにおける1日摂取許容量；0〜25 mg/kg bw.* ¹⁾
* ポリオキシエチレン (20) ソルビタン エステル類の総量として. ¹⁾



■単回投与毒性

動物種	投与経路	LD50(mg/kg体重)	文献
ラット	経口	>40,000 mg/kg	Brandner, 1973 1)

■反復投与毒性 (link to TOXLINE)
ラット
長期投与試験は、1群15〜30匹のラットを用いて、ポリオキシエチレン(20) ソルビタン 三ステアリン酸塩の2%混餌投与で実施されている。対照群と比較して、試験餌投与に関連した異常はみられなかった。さらに、発育に関する項目、死亡率及び以下の臓器に関する組織学的検査も実施されている。脳、脾臓、膵臓、胸腺、副甲状腺、前立腺、脳下垂体, 唾液腺、副腎、膀胱、肝臓、腎臓、骨髄、心臓、肺、精巣、リンパ節、筋肉。¹⁾　(Culver et al., 1951)

別の試験では、各群雄12匹雌20匹とし、ポリオキシエチレン(20) ソルビタンのモノステアリン酸塩、三ステアリン酸塩及びモノオレイン酸塩の5%、10%及び20%混餌を一生涯投与された。また、三世代にわたって観察された。この試験には、妊娠と受胎能、 死亡率、血液検査、尿検査及び組織学的検査が含まれていた。5%混餌では異常はみられなかった。10%及び20%混餌では多くの動物、特に雄で下痢がみられた。20%混餌では出生後の生存率、授乳効率及び繁殖活動の持続に異常がみられた。また、雄で発育速度及びカロリー利用効率の軽度な低下がみられた。(Oser & Oser, 1957a; Oser & Oser, 1956a, 1956b, 1957b).¹⁾


■遺伝毒性
該当文献なし


■がん原性
該当文献なし


■生殖発生毒性 (link to DART)


■局所刺激性
ポリオキシエチレン ソルビタン エステル類(Tween20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, 85)は、ウサギの角膜への投与においても、その後の洗眼の有無に関わらず反応はみられなかった。¹⁾　(Treon et al., 1967)


■その他の毒性
該当文献なし


■ヒトにおける知見
ポリオキシエチレン ソルビタン エステル類（Tween20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, 85）は、50人の被験者を用いたパッチテストで反応を示さなかった。¹⁾　(Treon et al., 1967)


■参考文献
内閣府 添加物 database(2007年)  (link to 評価書)

1) WHO Food Additive Series No. 5, Sventeenth Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, Wld Hlth Org. techn. Rep. Ser., 1974, No.539  (link to WHO DB)
2) Ema M, Itami T, Kawasaki H, Kanoh S. Teratology study of tween 60 in rats. Drug Chem Toxicol. 1988;11:249-260.